新型コロナウイルス感染症の中和抗体薬（エバシェルド）について

1. エバシェルドの配分について
2. 登録を希望される医療機関の皆様へ

1. エバシェルドの配分について

新型コロナウイルス感染症の患者及び曝露前の免疫抑制状態の者を対象とした中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」（販売名：エバシェルド筋注セット）が、令和4年8月30日に特例承認されました。

エバシェルドは、現状、安定的な供給が難しいことから、一般流通は行われず、厚生労働省が所有した上で医療機関からの依頼に基づき無償で譲渡することとされています。

エバシェルドの効能・効果は「SARS-CoV-2-による感染症及びその発症抑制」ですが、供給量が限られていることや、治療については他に使用可能な薬剤があること、及びワクチン接種では十分な免疫の獲得が期待されない者に対するウイルス曝露前の投与（発症抑制目的での投与）を対象とした薬剤は日本では初めての承認となることから、以下の投与対象者への、発症抑制目的での投与に限って薬剤を供給します。

投与対象者について

【(1)(2)をともに満たす者】
(1)SARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種が推奨されない者又は免疫機能低下等によりSARS-CoV-2による感染症に対するワクチン接種で十分な免疫応答が得られない可能性がある者(以下の者に限る)

• 抗体産生不全あるいは複合免疫不全を呈する原発性免疫不全症の患者
• B細胞枯渇療法（リツキシマブ等）を受けてから1年以内の患者
• ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬を投与されている患者
• キメラ抗原受容体T細胞レシピエント
• 慢性移植片対宿主病を患っている、又は別の適応症のために免疫抑制薬を服用している造血細胞移植後のレシピエント
• 積極的な治療を受けている血液悪性腫瘍の患者
• 肺移植レシピエント
• 固形臓器移植（肺移植以外）を受けてから1年以内の患者
• 急性拒絶反応でT細胞又はB細胞枯渇剤による治療を最近受けた固形臓器移植レシピエント
• CD4Tリンパ球細胞数が50cells/μL未満の未治療のHIV患者

(2)濃厚接触者（感染症患者の同居家族又は共同生活者等）でない者

11歳以下の小児に対しては、対象としておりません。

エバシェルドの投与可能な医療機関一覧

エバシェルド登録医療機関（エクセル：10KB）

県に申出のあった医療機関のうち、エバシェルド登録センターへの登録を完了させた医療機関のみが掲載されています。

2. 登録を希望される医療機関の皆様へ

エバシェルドは一般流通は行わず、厚生労働省が所有した上で医療機関からの依頼に基づき無償で譲渡されます。
配分を希望する医療機関は、山形県を通じて、エバシェルド登録センターへ登録を行い、発注・投与実績報告を行う必要があります。

医療機関への配分の流れ

1. 医療機関がエバシェルド登録センターへ登録する(医療機関の登録)

投与対象患者の具体的な予定がなくても、対象患者が受診する可能性がある医療機関は、事前に1.まで完了させておくことができます。県へ申請した医療機関は、エバシェルドの投与可能な医療機関として、ホームページで公表されます。

2. 患者登録及びエバシェルド発注・投与

3.投与後の実績報告

医療機関の要件

エバシェルドの配分を受けられる医療機関は、都道府県が下記要件を確認した病院若しくは有床診療所又は無床診療所となります。往診による投与も可能です。

• エバシェルドは国が無償で譲渡し、手技料等については患者自己負担となりますが、エバシェルドの投与が対象者にとって過度な負担にならないことを目的として、投与時の自己負担分の徴収金額を3100円(税込)以下とすることに協力をいただけること
  ※診療報酬の点数のうち、初診料が288点、注射実施料（皮内、皮下及び筋肉内注射）が22点であることを参考としたもの。
• 都道府県による対象医療機関の公表に同意すること
  ※必要とする方が投与を受けられるよう、対象医療機関は、本ページで公表します。その他、必要と認める場合に公表されます。

在庫配置について

発症抑制目的に限って配分をするものであり、計画的な投与が可能であることから、在庫配置は認められていません。対象者への投与分を都度発注してください。

投与を行う医療機関はこちらからご申請ください

こちら（外部サイトへリンク）からご申請ください。

詳細について、必ず厚生労働省事務連絡をご確認ください。

• 厚生労働省事務連絡「新型コロナウイルス感染症における中和抗体薬「チキサゲビマブ及びシルガビマブ」の医療機関への配分について」(令和4年9月1日付け事務連絡（令和4年11月22日最終改正））（外部サイトへリンク）