令和7年度薬事関係通知一覧（上半期）

お知らせ

令和6年度より薬事に関する国からの通知及び事務連絡をHP上にて掲載しております。

令和7年度薬事関係通知一覧

分類については以下の通りです。

医療　：医療機関（診療所・病院・薬局等）向け

医薬品　：医薬品製造販売・製造関係向け

医療機器：医療機器製造販売・製造関係向け

販売　：医薬品等販売業関係向け

毒劇　：毒劇物関係向け

その他　：（医薬部外品、化粧品）製造販売・製造業者、修理業向け

通知日	文書番号	通知名	分類
4月8日	医薬機審発0408第1号 医薬安発0408第2号	一般的名称「家庭用精液注入用シリンジ」の新設に伴う既存品目の取扱い等について（PDF：119KB）	・医療機器
4月4日	事務連絡	添文ナビ等のアプリケーションで表示される関連情報一覧の画面のデザイン変更について（PDF：381KB）	・医療 ・販売 ・その他
4月4日	医薬発0404第1号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器（告示）及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第八項の規定により厚生労働大臣が指定する特定保守管理医療機器（告示）の施行について」等の改正について（PDF：139KB）	・医療機器
4月4日	医薬薬審発0404第1号	「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」の一部訂正について（PDF：1,995KB）	・医療 ・医薬品
4月1日	事務連絡	独立行政法人医薬品医療機器総合機構への検定申請の取り扱い等について（PDF：2,111KB）	・医薬品
4月1日	事務連絡	指定製剤に係る製造方法等の一部変更承認後の製品切替え時期に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：74KB）	・医薬品
4月1日	事務連絡	「「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ＆A（事例集）」の一部改正について（PDF：101KB） （別添1）新旧対照表（PDF：441KB） （別添2）「医療・介護関係事業者における個人情報の適切な取扱いのためのガイダンス」に関するQ&A（PDF：428KB）	・医療
4月1日	医薬監麻発0401第16号	医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について（PDF：365KB）	・医薬品
4月1日	医薬薬審発0401第5号 医薬監麻発0401第13号	「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行に係る取扱い等について」の一部改正について（PDF：177KB）	・医薬品
4月1日	医薬監麻発0401第8号	国立健康危機管理研究機構法及び国立健康危機管理研究機構法の施行に伴う関係法律の整備に関する法律の施行に伴う厚生労働省関係省令の整備等に関する省令の施行に係る国家検定の取扱い等について（PDF：153KB）	・医薬品
4月1日	医薬発0401第96号	「保存血液等の抜き取り検査について」の一部改正について（PDF：151KB）	・医薬品
4月1日	医薬機審発0401第3号	次世代再生医療等製品評価指標の公表について（PDF：688KB）	・医薬品
4月1日	医薬薬審発0401第3号	「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について（PDF：990KB）	・医療 ・医薬品
4月1日	医薬薬審発0401第1号 医薬機審発0401第1号 医薬安発0401第2号 医薬監麻発0401第1号	申請書等のオンライン提出に係る取扱い等について（PDF：304KB）	・医薬品 ・医療機器 ・その他